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中国药品说明标识模糊现象普遍

文章分类：标牌新闻|发布时间：2013/6/3

　　指点着抗骨质增生丸的药品说明书，陆春生老人困惑而不满：我不懂，这不良反应尚不明确的药到底能不能吃？
　　陆春生是静安区居民。一次他偶然翻看这种药的说明书，在这张比名片还小的薄纸片上，只见不良反应、禁忌、注意事项三个项目的说明都是：尚不明确。老人不禁一紧张，忙找出其他药品的说明书来看，发现这不是个案，据我粗略统计，超过90%的中成药，这三个项目总有至少一项写着尚不明确.
　　最近老人把他的发现和疑虑告诉本报，记者就此展开采访。
　　中成药说明书为啥问题更多？
　　我们国家的药品说明书确实存在不少问题，有的表述不科学，有的对重要项目一笔带过、敷衍了事。记者采访的临床医生、药剂师、药品专家，几乎都这么说。
　　按照国家药监局发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，其中非处方药的说明书更要求写得通俗易懂，以便患者自行判断、选择使用。但实际并未做到，不良反应、禁忌和注意事项都是药品说明的重要内容，厂家却常常以尚不明确、不详等一笔带过，而这种情况以中成药居多。有百姓因此议论：连不良反应都不能明确，难怪中药走不出国门、得不到世界认可。
　　新华医院药学部副主任陆晓彤解释，中成药说明书问题更多，是因为不良反应、禁忌等确实还没能搞清楚；搞不清楚，客观原因是受制于临床试验人数。任何一种新药上市前，无论前期做过多少动物、体外试验，都必须再做人体试验，以最终确定药效和安全性。根据我国药物临床试验相关管理规定，药物上市前的临床受试者通常不超过3000例。
　　3000例，观察结果十分有限，所以药品经过三期临床试验而未能发现不良反应，是有可能的。陆晓彤说。
　　我国自主研发新药的能力目前还很有限，国内药厂生产的大部分西药是仿制药，就是在国外药品的专利保护到期后进行仿制。专利保护期往往有5-10年，在这段时间内，国外药厂很可能会观察到比临床试验时更多的药品不良反应，同时更全面深入地了解配伍禁忌，所以药品说明书经过修订已经相对成熟国内药厂仿制时照抄便是。一位不愿透露姓名的三甲医院医生称，由于这个原因，国产西药的说明书大多说得过去，但自主研发的中成药就比较麻烦，它当然没处去抄，而更关键的问题是，中药不同于化学合成的西药，每种原料的成分既不够明确，又是多种原料相互作用复合起效，复杂得多，因此做不良反应、禁忌等的观察与试验分析，难度颇大。
　　不过，陆晓彤对国产仿制西药的说明书也有异议：在不良反应一栏，药厂往往写不良反应详见国外相关文献，这有问题许多仿制药也并非照搬，会做些成分增减，所以照抄人家对不良反应的说明是不严谨的；更重要的是，老外与我们有人种差异，服药反应也有所不同。
　　是中成药疗效还是不良反应？
　　有医生指出，除客观困难，确实也有一部分中成药生产企业主观上不愿为不良反应监测投入精力和经费。临床试验时受试人数有限，这在任何国家都难免，所以新药上市后要再评估：当药品在大人群中广泛使用，出现不良反应的概率就会提高，这时必须做好监测、查找原因；如此也就能修订说明书，完善对临床医生和病人用药的指导。可国内不少药企既不这么想也不这么做，药品上了市只顾推销赚钱。
　　在实际操作中如何判断中成药的不良反应，也是难题。上海药品不良反应监测中心总监杜文民博士说起一个案例：不少病人服用某种中成药后，腹泻不止，有西药专家认为这是药品不良反应你去看西药说明书，腹泻是一种经常被提及的不良反应；可有中医药专家认为，拉肚子恰恰是此药的疗效，因为它是通过泻火来治病的。这涉及中医的整体治疗观，记者向中医专家求证，对方以中医经典中肺与大肠相表里为例作了说明，大意是治疗肺疾先要清肠。
　　多年从事药品不良反应监测和研究的杜文民说，有关到底是中成药疗效还是不良反应，学术圈内一直争议不断，不过也有个别厂商借机推卸责任。
　　儿童用药和一个微妙的伦理问题
　　不良反应尚不明确、不详？对药品说明书上的语焉不详，海归医学硕士沈南平一直很反感：就算不良反应尚不明确，也应该写明哪类对象是否有不良反应尚不明确；或写明已经做了多少例临床试验，尚没有发现不良反应。不能这么一笔带过。
　　在沈南平工作的上海儿童医学中心，如果不能确定一种药的毒副作用，医院的态度很确定：宁愿不用。对儿童用药安全，尤其要谨慎。
　　这家医院的药剂科主任陈敏玲说，药品说明书上经常写儿童用量酌减，医生得不到准确指导，有时只能依据经验推算安全用量，难免毛估估；还有一些药品则没有写明儿童适应症就是说儿童是否能用此药，药厂没弄清楚。可临床上，这些药在各大医院儿科早已普遍在用，甚至还形成了使用规范与指南。
　　陈敏玲说，出于伦理考虑，大多数国家都遵守赫尔辛基宣言，不将儿童、老人等弱势群体纳入药品临床试验范围。
　　但这引发了现实的尴尬：许多上市药品缺乏儿童疗效和使用安全性的信息，药品说明书常这样提示12岁以下儿童没有相关资料、儿童不良反应尚不明确，等等。
　　不让一部分孩子做试验，等于让所有孩子都做了试验品！陈敏玲说，已经有国家意识到这个伦理原则的缺陷，开放了部分药品的儿童临床试验，我国也在2003年改进相关条文规定，在部分大城市的三级医院设立了儿童药品临床试验基地。不过这只是起步，试验范围还十分有限。
　　医院报告药品不良反应会引火烧身？
　　在医生们看来，眼下首先应该加强新药上市后的不良反应监测，因为药品在更大、情况更复杂的人群中使用后，问题会暴露得更多、更快。
　　我国在10年前建立起药品不良反应监测网络，各省市设了监测中心，医院、药店等设了不良反应监测报告员。但有专家坦言效果一般。
　　一方面，病患缺乏警觉，有人出现了不良反应，却没有意识到是吃药造成，也没有想到要向医院、药店或监测中心报告；另一方面，尽管医院有最多机会发现药品的不良反应，但对于要不要上报，态度比较犹豫。这与医患关系有着微妙的关联：发生药品不良反应，一般不是医生、医院的责任，但事情传到社会上，对这个问题不明就里的老百姓容易误解为医生、医院用错了药.现在别家医院不报，我去报告，会不会引火烧身？
　　监测不给力，修订完善药品说明书就无从谈起。

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